Vývoj dosiek plošných spojov je zásadným krokom a jeho kvalita priamo ovplyvňuje výkon zariadenia a bezpečnosť pacienta. Normy poplatkov za vývoj pre dosky s lekárskymi obvodmi často priťahujú pozornosť výrobcov zdravotníckych zariadení a príbuzných odborníkov z dôvodu zapojenia mnohých zložitých faktorov.
Požiadavky na dizajn a zložitosť zohrávajú kľúčovú úlohu
Požiadavky na dizajn dosiek s lekárskymi obvodmi sa značne líšia, od jednoduchých základných monitorovacích zariadení až po zložité a vysoko integrované rozsiahle-diagnostické nástroje. Rôzne požiadavky na dizajn majú obrovský vplyv na náklady na vývoj. Pre lekárske dosky plošných spojov s jednoduchými funkciami a jednoduchými rozloženiami obvodov, ako sú dosky plošných spojov v niektorých základných lekárskych monitorovacích zariadeniach, je schematický návrh a rozloženie PCB relatívne jednoduché, vyžadujú si nízku pracovnú silu a časové náklady a náklady na vývoj prirodzene nie sú vysoké. Ale špičkové-zariadenia na lekárske zobrazovanie, ako sú zariadenia na zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie a počítačová tomografia, nielen vyžadujú dosky plošných spojov na dosiahnutie rôznych zložitých funkcií, ale musia mať aj mimoriadne vysoké možnosti spracovania signálu a stabilitu. Pri navrhovaní takýchto dosiek plošných spojov je potrebné komplexne zvážiť mnoho zložitých faktorov, ako sú napríklad vysokorýchlostný{6}}prenos signálu a elektromagnetická kompatibilita. Proces navrhovania vyžaduje, aby skúsený tím inžinierov venoval veľa času a energie opakovaným simuláciám a optimalizácii návrhu obvodu. Preto sa výrazne zvýši poplatok za vývoj. Podľa prieskumu trhu môžu byť náklady na návrh jednoduchej lekárskej dosky s obvodmi v tisíckach juanov, zatiaľ čo náklady na návrh komplexnej dosky s obvodmi pre veľké zdravotnícke zariadenia môžu dosiahnuť stovky tisíc juanov alebo dokonca vyššie.
Kvalita materiálov a komponentov ovplyvňuje úroveň nákladov
Vysokokvalitné dosky sú základom: Lekárske dosky plošných spojov často používajú-výkonné dosky, ako sú FR4, CEM{10}}1 alebo polyimid. FR4 je bežná doska z epoxidovej živice zo sklenených vlákien s dobrou elektrickou izoláciou a mechanickými vlastnosťami. Je relatívne cenovo dostupný a široko používaný vo všeobecných doskách obvodov zdravotníckych zariadení. Doska CEM-1 má určitú rovnováhu medzi nákladmi a výkonom a je vhodná pre niektoré medicínske produkty, ktoré sú citlivé na náklady, ale majú určité požiadavky na výkon. Polyimidová doska sa vďaka svojej vynikajúcej odolnosti voči vysokej teplote, odolnosti voči chemickej korózii a vynikajúcemu elektrickému výkonu často používa v lekárskych zariadeniach, ktoré vyžadujú vysokú prispôsobivosť a spoľahlivosť voči životnému prostrediu, ako sú dosky plošných spojov pre implantovateľné lekárske zariadenia. Samotné tieto vysokovýkonné dosky majú vyššiu cenu ako bežné dosky a so snahou o miniaturizáciu a vysoký výkon zdravotníckych zariadení sa zvýšili špeciálne požiadavky na výkon dosiek, čo ešte viac zvyšuje náklady. Napríklad cena polyimidovej dosky môže byť niekoľkonásobne vyššia ako cena bežnej dosky FR4.
Presné komponenty zvyšujú náklady: Lekárske vybavenie má takmer prísne požiadavky na presnosť, stabilitu a spoľahlivosť elektronických komponentov. Rovnako ako vysoko presné rezistory a kondenzátory, ich kapacita a hodnoty odporu môžu dosiahnuť presnosť ± 0,1 % alebo dokonca vyššiu a ich ceny sú oveľa vyššie ako bežné komponenty. V kľúčových zdravotníckych zariadeniach, ako sú kardiostimulátory, sú na zabezpečenie dlhodobej{4}}stabilnej prevádzky potrebné-kvalitné a{6}}elektronické komponenty s dlhou životnosťou, ako sú čipy integrovaných obvodov vyrábané špeciálnymi procesmi, ktoré majú vysoké obstarávacie náklady. Zdravotnícke zariadenia musia zároveň spĺňať prísne priemyselné normy a regulačné požiadavky a vybrané elektronické komponenty musia prejsť príslušnými certifikáciami, ako je UL certifikácia, RoHS certifikácia atď., čo tiež zvyšuje náklady na obstaranie komponentov. Napríklad vysokovýkonný{10} kondenzátor certifikovaný UL môže stáť 2 až 3-krát viac ako bežný kondenzátor.
Výrobný proces a množstvo produkcie ovplyvňujú náklady
Zložité procesy zvyšujú náklady: Výroba lekárskych dosiek plošných spojov zahŕňa sériu zložitých procesov, od počiatočného prenosu grafického návrhu obvodu až po kľúčové kroky, ako je laminácia, vŕtanie, galvanické pokovovanie, leptanie atď., pričom každý krok vyžaduje extrémne vysokú presnosť a kvalitu. Ak si vezmeme vŕtanie ako príklad, dosky s lekárskymi obvodmi môžu vyžadovať veľký počet malých otvorov s prísnymi požiadavkami na drsnosť steny otvoru, zvislosť a ďalšie indikátory. Vyžaduje si to vysoko-presné vŕtacie vybavenie a profesionálnych operátorov, čo vedie k zvýšeniu obstarávania vybavenia, nákladov na údržbu a mzdových nákladov. Napríklad pri viacvrstvových doskách s lekárskymi obvodmi vyžaduje proces laminácie presnú kontrolu tlaku, teploty a času, aby sa zabezpečili dobré elektrické spojenia a mechanické vlastnosti medzi každou vrstvou. Komplexný proces laminácie a prísna kontrola kvality zvyšujú výrobné náklady. Špeciálne výrobné procesy, ako je technológia slepých skrytých otvorov, môžu účinne zlepšiť integráciu a výkon dosiek plošných spojov, ale kvôli ich vysokej výrobnej náročnosti sa môžu zvýšiť náklady.
Hromadná výroba prináša nákladové výhody: množstvo výroby má významný vplyv na náklady na vývoj dosiek s lekárskymi obvodmi. V malom-výrobe je potrebné rozdeliť fixné náklady, ako je ladenie zariadení a príprava procesu, medzi malý počet produktov, čo vedie k vyšším jednotkovým nákladom na produkt. Napríklad výroba 10 vzoriek dosiek s lekárskymi obvodmi môže stáť tisíce juanov za kus; Keď sa veľkosť dávky rozšíri na 1 000 kusov, fixné náklady sú široko zdieľané a jednotkové náklady sa môžu znížiť na niekoľko stoviek juanov. Je to preto, že hromadná výroba môže optimalizovať výrobný proces, zlepšiť efektivitu výroby, znížiť náklady na obstarávanie surovín, skrátiť dobu nečinnosti zariadenia a znížiť podiel nákladov na odpisy zariadení v jednotkových produktoch.
Náklady na kontrolu kvality a certifikáciu nemožno ignorovať
Prísne testovanie zaisťuje kvalitu: Zdravotnícke vybavenie súvisí s bezpečnosťou života pacientov a testovanie kvality dosiek s lekárskymi obvodmi je mimoriadne prísne. Vo výrobnom procese sa vyžaduje kontrola kvality pre každý proces, vrátane testovania presnosti grafiky obvodu, testovania elektrického výkonu plechu a kontroly pevnosti zvarového bodu. Bežné metódy detekcie zahŕňajú automatickú optickú kontrolu, testovanie lietajúcou ihlou atď. Zariadenie AOI používa kamery s vysokým -rozlíšením na snímanie dosiek plošných spojov a používa algoritmy na spracovanie obrazu na zisťovanie chýb grafiky obvodu. Náklady na vybavenie sú vysoké a proces detekcie je časovo-náročný a prácny-. Test lietajúceho kolíka využíva sondy na kontaktovanie testovacích bodov na doske plošných spojov, aby sa zistila konektivita obvodu a elektrický výkon. V prípade zložitých dosiek plošných spojov je čas testovania dlhý a náklady sa zvyšujú.
Poplatky za certifikáciu zvyšujú náklady: Dosky s lekárskymi obvodmi musia prejsť sériou prísnych certifikácií, ako je napríklad certifikácia systému riadenia kvality zdravotníckych pomôcok ISO13485, aby sa zabezpečilo, že podniky budú spĺňať požiadavky na riadenie kvality pri navrhovaní, vývoji, výrobe, inštalácii a servise zdravotníckych pomôcok. Vstup na trhy v rôznych krajinách a regiónoch si okrem toho vyžaduje získanie zodpovedajúcich certifikácií, ako je certifikácia FDA, certifikácia CE EÚ atď. Proces certifikácie zahŕňa veľké množstvo prípravy dokumentov, testovania produktov,-kontroly na mieste a inej práce, ktorá vyžaduje, aby podniky investovali pracovné sily, materiálne zdroje a finančné zdroje. Ak vezmeme ako príklad certifikáciu FDA, náklady na certifikáciu môžu dosiahnuť desiatky tisíc dolárov alebo dokonca vyššie a tieto náklady na certifikáciu sa v konečnom dôsledku odzrkadlia v poplatkoch za vývoj dosiek s lekárskymi obvodmi.